审核概论
*iso19011-2002标准介绍
*术语和定义
*质量管理体系审核类型和特点
*审核原则
*审核阶段
第一节 iso19011-2002标准介绍
iso19011-2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》
*该标准的制定是国际标准化组织（iso）的一个独特项目，这是跨越iso9000族标准和iso14000系列标准的第一个标准。
*它不仅满足了质量管理体系标准和环境管理体系标准使用者对两类标准兼容性的要求，而且也为推动各类管理标准的结合审核，为探索同一组织以一致的管理方式贯彻多个管理标准奠定了良好的基础。
*该标准于2002年10月1日正式发布，此标准的有效实施将为我国合格评定工作的健康发展起到至关重要的作用。
*对组织而言---- iso19001-2002标准是建立管理体系开展内审的详细指导；
*对顾客而言----它可作为选择与评价供方的有力工具；
*对咨询人员和审核人员而言----是对咨询师、审核员进行评价与注册的准则；
*对咨询机构而言-----它是咨询人员对对组织实施咨询，帮助企业建立相容的或一体化的管理体系以及内部审核员培训和进行组织内部审核等依据的重要标准；
对培训机构而言----是审核员培训的重要教材；
对认证机构而言----是实施认证审核和强化内部管理的基础；
对认证机构而言----它可作为对认证机构实施认可管理的重要依据。
它替代的标准如下：
# iso10011-1：1990《质量体系审核指南----审核》
# iso10011-2：1991《质量体系审核指南----质量体系审核员的评定准则》
# iso10011-3：1991《质量体系审核指南----审核工作管理》
# iso14011：1996《环境审核指南----通用原则》
# iso14011：1996《环境审核指南----审核程序----环境管理体系审核》
# iso14012：1996《环境审核指南---环境审核员资格要求》
第二节 术语和定义
iso19011：2002与iso9000：2000标准中有关审核的术语和定义比较，有以下变化：
1） 增加两条术语----“审核计划”和“审核范围”
2） 增加两个注释----“审核准则”和“审核委托方”
3） 五个术语发生变化----审核准则、审核结论、审核组、技术专家、能力
4） 三个注释发生变化----审核、审核发现、审核组。
术语和定义
（3.1）审核audit:
为获得审核证据（3.3）并对其进行客观评价，以确定满足审核准则（3.2）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1:组织的名义进行,用于管理评审和其他内部目的,可作为组织自我合格声明的基础,在许多情况下,尤其在小型组织内,可以由与受审核活动无责任关系的人员进行,以证实独立性.
注2:外部审核包括通常所说的 “第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（顾客）或由其他人员以及相关方的名义进行。
注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注4：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
（3.2）审核准则 audit criteria
一组方针、程序或要求。
注：审核准则用作与审核证据（3.3）进行比较的依据。
（3.3）审核证据
与审核准则(3.2)有关的并且能够证实的记录\事实陈述或其他信息. 注:审核证据可以是定性的或定量的.
(3.4) 审核发现
将收集到的审核证据(3.3)对照审核准则(3.2)进行评价的结果.
注:审核发现能表明符合或不符合审核准则,或指出改进的机会.
(3.5) 审核结论
审核组(3.9)考虑了审核目的和所有审核发现(3.4)后得出的审核(3.1)结果.
(3.6) 审核委托方
要求审核(3.1)的组织或人员.
注:审核委托方可以是受审核方(3.7),也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织.
审核委托方的作用
审核委托方的职责:
1) 提出审核要求;
2) 规定审核目的;
3) 与审核组长共同确定审核范围和审核准则;
4) 评审和确认审核计划;
5) 评审\批准审核范围的变更;
6) 接受审核报告,并决定报告分发范围;
7) 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证.
(3.7) 受审核方
被审核的组织.
受审核方的作用
受审核方的职责:
1) 将审核的目的和范围通知有关人员;
2) 指定陪同人员;
3) 提供审核所需的资源;
4) 参加首末次会议;
5) 配合审核员实现审核目的;
6) 制定并实施纠正措施计划,并向审核组报告实施验证情况.
(3.8) 审核员
有能力(3.14)实施审核(3.1)的人员.
(3.9) 审核组
实施审核(3.1)的一名或多名审核员(3.8)需要时,由技术专家(3.10)提供支持.
注:审核组可包括实习审核员.
(3.10) 技术专家
向审核组(3.9)提供特定知识或技术的人员.
注1:特定知识或技术是指与受审核方的组织\过程或活动,语言或文化有关的知识或技术.
注2:在审核组中,技术专家不作为审核员(3.8)
(3.11) 审核方案
针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(3.1)
注:审核方案包括策划\组织和实施审核的所有必要的活动.
审核方案----理解要点
理解要点：
*一组审核及相关活动的集合
*特点：特定时间段，特定审核目的
*是策划的结果：一组审核（包括类型和数目），与一组审核相关的活动
*审核方案有的内容需要文件化，有的不需要文件化
审核方案的例子
*覆盖组织质量管理体系的本年度一系列的内部审核；
*在六个月内对关键产品的潜在供方的质量管理体系进行的第二方审核；
*在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证、注册机构对组织的环境管理体系进行的认证、注册和监督审核；
*审核方案还包括为实施审核方案中的审核进行适当的策划，提供资源和制定程序。
（3.12）审核计划
对一组审核（3.1）活动和安排的描述
审核计划----理解要点
*针对一次具体的审核
*内容是对一次具体的审核的活动和安排的描述
*审核计划应形成文件,而对审核方案,有的内容未必形成文件
*审核计划和审核方案是两个概念
*审核计划的详细程度应反映每一次具体审核的范围和复杂程度,并有充分的灵活性
(3.13)审核范围
审核的内容和界限.
注:审核范围通常包括对实际位置\组织单元\活动和过程以及所覆盖的时期的描述.
审核范围----理解要点
*审核覆盖的对象
*实际位置:受审核的坐落位置和受审核活动所在的地理位置
*组织单元:受审核的管理体系所涉及的组织的部门或职能或岗位
*活动和过程:受审核的管理体系所涉及的产品的过程和活动
*覆盖的时期:受审核的管理体系实施或运行的时间段
*针对每一次具体审核\审核范围应形成文件.
(3.14) 能力
经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领.
第三节 质量管理体系审核的类型和特点
1) 第一方审核及内部质量管理体系审核,是一个组织自己或其他人员以组织的名义,对本组织的质量管理体系所进行的审核.
2) 第二方审核是外部审核的一种.是 由如顾客或由其他人员以及如顾客的名义对组织的质量管理体系所进行的审核(组织对供方的体系审核也属于此)
3) 第三方审核是外部审核的另一种.是由外部独立的组织(如认证机构或审核机构),对某一组织的质量管理体系所进行的审核.
第一方审核的目的和依据
目的: a)确保质量管理体系正常运行和改进的需求;
b)外部审核前的准备;
c)作为一种管理手段.
主要依据:质量管理体系文件
d)寻求纠正措施\预防措施和质量改进,使组织建立一个自我发现问题\自我完善\自我改进的机制;
e)外部审核前的准备是一种自查活动,为顺利通过第二方\第三方审核,对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现,并预先采取纠正措施;
f)组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状,对质量管理体系进行管理评审,提出改进的要求,达到对质量实施管理的目的.
g)内部质量体系审核有一定的客观性.
h)内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件.
i )若审核目的是外部审核前的准备,则审核依据还应包括合同\标准.
第二方审核的目的和依据
目的: a)合同前的评定(选择合格供方)
b)合同签订后的审核(控制供方)
c)促进供方改进质量管理体系
主要依据:顾客要求或合同要求
1 )第二方审核往往作为选择和控制供方的一种评定手段(见GB\T19001中7.4.1的要求)
2)通过第二方审核\促进供方改进质量管理体系是建立长期合作关系的基础
3 )第二方审核的依据:
当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时,审核依据主要是顾客提出的要求.
当审核的目的是顾客在合同签订后,为了控制供方时审核的主要依据是合同的要求.
第三方审核类型
按审核序列分：初次审核（即申请认证受理后的首次正式审核）
监督审核（获准认证后的定期审核）
复评审核（获准认证有效期届满重新申请的人证审核）
按认证性质分：体系认证审核
产品认证审核
第三方审核的目的和依据
目的：为潜在顾客提供信任；减少重复的第二方审核，节省费用；使体系认证注册；查证是否满足法规或其他规定的要求。
依据：GB\T19001 itd ISO9001:2000
组织的质量管理体系文件
适用的法律、法规
*组织的质量管理体系在认证机构注册是第三方审核的目的，这样才能够提高产品竞争能力，以得到更多顾客的信任。
*第三方审核比第一方审核和第二方审核有更高的客观性，促进质量管理体系的完善和有效性的保持具有其它审核不可替代 的作用。
*用作第三方审核的主要依据是GB\T19001：2000标准，组织对该标准的删减应满足标准中对删减的要求。
质量管理体系审核的特点：
）被审核的质量管理体系必须是正规的
）质量管理体系审核必须是一种正式的活动
）质量管理体系审核是一种抽样过程
）按过程审核
第四节 审核原则
与审核员有关的原则：
a）道德行为：职业的基础
对审核而言，诚信，正直，保守秘密和谨慎是最基本的。
b）公正表达：真实，准确地报告的义务
审核发现，审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。对在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决分歧的意见予以报告。
c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力,审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。
d）独立性：是审核的公正性和审核结论的客观性的基础.审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突，审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。
e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法，审核证据是可验证的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核是建立在可得到的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
审核原则-----理解要点
）给出审核的基础
）给出审核的特征
）确保使审核成为支撑管理方针和控制的有效与可靠的工具
）为组织提供可以改进其绩效的信息
）相应和充分的审核结论的前提
）审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提
第五节 审核阶段活动
1、 审核启动
---指定审核组长；----确定审核目标、范围和准则；----确定审核的可行性；----选择审核组；----与受审核方建立初步联系。
2、 文件评审
----评审相关管理体系文件，包括记录。并确定其针对审核准则适宜性和充分性。
3、 现场审核活动的准备
----编制审核计划；----审核组工作分工；----准备工作文件
4、 审核实施
---举行首次会议；----审核中的沟通；---向导和观察员的作用和职责；----信息的收集和验证；----形成审核发现；----准备审核结论；----举行末次会议
5、 审核报告的编制
----审核报告的编制；----审核报告的批准和分发
6、 审核的完成
7、 审核后续活动的实施
第五章 审核启动
审核启动
1、 指定审核组长
2、 确定审核目的、范围和准则
3、 确定审核的可行性
4、 选择审核组
5、 与受审核方建立初步联系
第一节 指定审核组长
a）由认证机构负责管理审核方案的人员指定审核组长
b）如为联合审核则需明确各审核组长的权限
审核组长的条件
1、 审核组长应为注册的质量管理体系审核员
2、 具备组织、管理、协调和处理问题的能力
3、 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识
4、 具有对管理体系的整体有效性评定的能力和作出判断的能力
审核组长的职责
审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下职责：
1、 协调审核管理部门确定审核范围
2、 负责文件审查（必要时）
3、 协助选择审核员
4、 组织制订审核计划，分配审核任务
5、 指导审核员编制审核表
6、 进行审核过程控制
7、 与审核管理部门和受审核部门进行沟通
8、 编制审核报告并提交审核报告
9、 组织跟踪审核
第二节 确定审核目的、范围和准则
确定审核目的
1、 审核目的由审核委托方最高管理者或管理者代表确定
2、 审核范围和准则由审核委托方和审核组长共同确定
3、 审核目的、范围和准则应围绕审核方案总体目的并依据审核方案程序确定
4、 一次具体的审核，应形成文件
5、 实施结合审核时应适合于结合审核的性质
审核目的
1、 通过审核确定受审核方质量管理体系与审核准则的符合性
2、 评价质量管理体系满足合同与法律法规要求的能力
3、 评价质量管理体系实现规定目标的能力
4、 识别管理体系潜在的改进方面
确定审核范围的重要性
1、 是审核准备和实施审核的依据
2、 是认证证书和宣传材料的重要内容
3、 是向相关方证明体系符合性的证据
确定审核范围
1、 审核范围规定了审核的内容的广度和界限
2、 审核范围包括：组织的管理权限、组织的产品范围、组织的活动与过程、组织的现场区域、审核所覆盖的时期
3、 审核范围在下列文件中表述：
审核计划 审核报告 组织对外的宣传资料
确定审核范围考虑的因素
1、 申请认证所涉及的产品、活动或服务的类别和性质与产品、活动或服务有关的场所及场所的分布状况和地理位置
2、 受审核方的组织机构的设置及其管理权限所覆盖的范围
3、 有关产品、活动或服务所需的法规要求、标准和其他引用文件
4、 受审核方的特殊要求，即是否有排除在审核范围之外的场所和地点
5、 审核所覆盖的时期
确定审核准则
1、 审核准则是审核时评价质量管理体系运行符合性的依据
2、 审核准则由审核的归口管理部门与审核组长按审核管理方案和审核管理程序共同确定，并由管理者代表批准
3、 审核准则一般包括组织的方针、政策、标准、法律法规、质量管理体系文件、合同规定的要求
第三节 确定审核的可行性
确定审核的可行性
1、 审核的可行性是指审核委托方与受审核方双方都能够为审核进行必要的的安排，使审核具备了实施的条件
2、 在正式组成审核组，实施审核之前，确定审核的可行性对于确保审核能够得以实施是必要的
3、 需要考虑的因素有：策划审核所需的充分和适当的信息；受审核部门的充分与适当的合作；充分的时间和资源
确定审核可行性的方式
1、 负责管理审核方案的人员或审核组长以及相关方可以从受审核方获得的信息以及审核委托方的资源情况进行评审，以确定审核是否可行。
2、 对于第一方审核此类问题比较简单，对于第三方审核，通常在审核前组织已提交认证资料，认证机构已进行合同评审，认证机构与组织签定了认证合同或协议。上述活动的结果和相关信息，均可作为对审核可行性的确定
3、 也可采用预访问的方式确定审核的可行性。预访问不是审核的必备环节，所用时间不计入审核人日。
第四节 选择审核组
选择审核组
考虑的条件：
1、 审核的目的、范围、准则及审核时间
2、 对审核组整体能力
3、 确保审核组的独立性和公正性
4、 审核组成员与受审核部门能够协调工作
5、 初次做审核的不宜独立从事审核
审核员职责
1、 有效履行职责
----编制分工范围的检查表
----独立完成审核任务
----收集证据，开具不合格报告
----内部交流，并报告审核结果
2、 跟踪验证纠正措施
3、 配合、支持审核组长工作
第五节 与受审核方建立初步联系
与受审核方建立初步联系
1、 由审核方案管理人员或审核组长负责与受审核部门的建立初步接触
2、 确认实施审核的权限
3、 提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息
4、 向受审核部门要求获得相关文件，包括记录
5、 确定适用的现场安全规则
6、 对审核做出安排
第六章 文件评审
文件评审的阶段、时机与目的
1、 文件评审的阶段分为：现场审核前的文件评审；现场审核中的文件评审。在完成对以上两个阶段的文件评审后，才能对受审核方质量管理体系文件的符合性作出最后的评价结论。
2、 文件评审的时机：在现场审核前，应评审受审核方质量管理体系文件。如果其文件不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟到现场活动开始前，但对质量管理体系认证的初次审核而言，可以回有比较大的风险。
3、 文件评审的目的：确定文件所描述的质量管理体系与审核准则的符合性；了解受审核方质量管理体系基本情况的信息以便策划现场审核。
文件评审的要求
1、 评审质量管理体系文件能否满足标准要求？
2、 评审质量管理体系文件的适宜性与协调性；
3、 文件的内容要完全覆盖标准要求，删减要符合标准；
4、 对删减的过程，应在质量手册中说明删减的细节与合理性
5、 文件提供的信息应能满足GB\T19001-2000的要求；
6、 是否是现行的有效文件？
7、 名词术语的规范性。
文件评审的程序
1、 确定文件评审人员：在一般情况下，文审由认证机构指定的本次审核的审核组组长进行。有时也可以由认证机构指定的其他审核员进行，但审核组长应掌握文件评审的结果。
2、 确定文件评审的方法及内容：对照ISO9001标准5.3\5.4.1要求进行方针目标评审;对照ISO9001标准4.2.2要求进行质量手册的评审;对照ISO9001标准要求进行有关程序文件的评审;结合组织实际情况对体系文件层次及其守法性的评审.
3、 确定文件评审的意见和结论: 通过; 基本通过,受审核方对文件进行的修改结合现场审核予以验证;需对文件进行修改,并经认证机构验证符合后,才能进行现场审核.
文件评审注意事项
1、 文件评审贯穿于审核全过程
2、 对照标准要求检查，关注重点：---缺项、漏项；
---与标准要求的偏离
---前后规定的不协调
3、 对文件评审不符合的描述应避免使用咨询的语气
4、 文件评审应包括对适用法律法规要求的评审
第七章 现场审核的准备
现场审核的准备
1、 编制现场审核计划
2、 组长向审核员分配审核任务
3、 准备审核工作文件，编制检查表
编制审核计划
）作用：使内审管理部门、受审核部门、审核组就审核事项达成一致意见；作出审核日程、路线安排，便于协调审核活动
）审核计划的编制、审核、批准和确认
编制现场审核计划
内容：审核目的、审核范围、审核准则、审核日期、审核组成员及其分工、审核日程、审核跟踪验证活动的安排、其他。
审核方式
审核方式有四种：按部门审核；按过程审核；顺向追踪；逆向追溯。一般多采用第一种。
审核方式
1、 按部门审核：这种方式是以部门为中心来开展审核，一个部门往往承担若干职能，因此审核时，对该部门归口管理的过程要进行重点审核，不能遗漏，相关性过程可以依据其相关程度进行抽样，不一定全部查到。
这种方式的优点是：效率高、不重复到一个部门去；
缺点是：审核内容分散，特别是接口容易遗漏，应加强对内容的综合，组与组之间应协调好。
2、 按过程审核：这种方式是以过程为中心开展审核，一个过程涉及多个部门，因此要到多个部门去审核才能掌握过程实施的情况。优点是：目标集中，易体现其符合性；缺点是：审核效率低，对一个部门要去多次，因此路线安排要合理，避免组与组碰车。
3、 其他方式略
编制审核计划应注意的问题
1、 安排好三个会议的时间，首次会议30分钟；审核组内部会议2-3个小时；末次会议1-1.5小时。
2、 审核计划由审核组长组织编制，由认证机构归口管理部门负责人审核批准，受审核方确认。
3、 受审核方在确认审核计划时，对审核组成员、审核日期等要求调整时，可予以调整，但调整和更改都要与有关各方进行沟通，达成一致意见。
4、 编制审核计划时应考虑审核策略，采用合理的审核方式。
5、 要覆盖审核范围中的所有部门、过程
6、 审核组成员的分工要考虑专业能力，对受审核方部门熟悉的审核员应安排审核现场。
7、 在制订审核计划时，如采用按部门审核，应列出该部门所包含的主要过程，如采用过程审核，则应列出该过程所涉及的主要部门。
8、 审核的时间分配要合理，尽可与受审核方的工作时间相一致。
检查表
审核员的工作文件，提纲或工具；也是审核策划的结果。
检查表的作用：
1、 明确审核的具体内容、目标、方法和样本要求；
2、 保持审核目标的清晰、明确；
3、 保持审核内容的周密、完整；
4、 保证审核的程序化、规范化，减少审核员的偏见和随意性；
5、 作为审核实施的记录。
检查表的内容
查什么？列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。怎么查？主要列出到哪里？找谁查？采用什么审核方法？如何抽样？
合理抽样：保证一定的数量的样本；注意分层抽样；注意适度均衡抽样；审核员独立、随机抽样。
设计检查表的注意事项
1、 以审核准则确定审核目标
2、 按部门审核要列出主要过程，按过程审核要列出主要部门
3、 注意逻辑关系，明确审核步骤
4、 抓住重点，抽样有代表性、典型性
5、 不要忽视审核方法和样本量的合理性
6、 内容的繁简应根据审核员的经验决定
7、 检查表应反映过程方法，体现PDCA循环，并列出相应的标准条款
8、 检查表应考虑一个过程在不同部门之间的系统性和接口关系
9、 检查表中涉及的部门和过程应与审核计划中的部门和过程相对应
10、 检查表编制后，由审核组长审定以确保覆盖面
11、 不要把检查表的内容透漏给受审核的部门，但也不可过于神秘
12、 灵活运用，不要机械
13、 遇有重大问题的线索，可修改和调整检查表，但不可随意修改。
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